Dýralækningatæki vísa til búnaðar, tækja, tækja, efnis og annarra birgða sem notuð eru til að koma í veg fyrir, greiningu, meðferð, eftirlit og viðbót við dýraheilbrigði, þar á meðal dýralækningatæki, eftirlitstæki fyrir dýr, meðferðartæki fyrir dýr og viðhaldstæki fyrir dýr. Til að tryggja dýraheilbrigði og framleiðsluöryggi þurfa dýralækningatæki sérhæfðrar stjórnun.
Skráning og stjórnun dýralækningatækja
1. Samkvæmt viðeigandi lögum og reglugerðum þarf að skrá dýralækningatæki og fá skráningarvottorð áður en hægt er að markaðssetja og nota þau.
2. Umsóknir um skráningu lækningatækja fyrir dýr krefjast þess að viðeigandi upplýsingar séu lagðar fram, þar á meðal skjöl sem sýna fram á frammistöðu vörunnar, öryggi og virkni, og skal yfirfarið og samþykkt af lyfjaeftirlitsyfirvöldum.
3. Skráningar lækningatækja fyrir dýr gilda í fimm ár og krefjast nýrrar skráningarumsóknar þegar það rennur út.
Framleiðslustjórnun dýralækningatækja
1. Framleiðendur lækningatækja fyrir dýr verða að fá framleiðsluleyfi fyrir lækningatæki áður en þeir geta hafið framleiðslu.
2. Framleiðsluferlið fyrir dýralækningatæki verður að vera í samræmi við kröfur góðra framleiðsluvenja fyrir lyf, þar með talið verksmiðjuaðstöðu, vinnsluflæði og rekstrarferla. 3. Framleiðendur dýralækningatækja þurfa að koma á fót traustu gæðastjórnunarkerfi og annast gæðaeftirlit og sýnatökuskoðanir.
Sölu- og dreifingarstjórnun dýralækningatækja
1. Dýralækningatæki má aðeins selja og nota á markaði eftir skráningu og skráningarskírteini.