Málið snýst um reglur um sölu lækningatækja. Samkvæmt *Reglugerð um eftirlit og umsýslu með lækningatækjum* krefst sala á lækningatækjum sannarlega samsvarandi hæfi.
Yfirlit yfir hæfiskröfur: Sala á lækningatækjum, hvort sem er í flokki 1, flokki 2 eða flokki 3, krefst þess að öðlast samsvarandi söluhæfi eða skráningu.
Hæfniskröfur eru mismunandi fyrir mismunandi flokka lækningatækja.
Sérstakar kröfur um söluhæfni fyrir ýmsar gerðir lækningatækja:
1. flokks lækningatæki: Ekki er krafist viðskiptaleyfis til að selja lækningatæki í flokki 1, en skráning hjá lyfjaeftirlitsyfirvöldum-sveitarfélagsins þar sem fyrirtækið er staðsett er skylda.
Læknatæki í flokki 2: Skráning hjá matvæla- og lyfjayfirvöldum-sveitarfélagsins þar sem fyrirtækið er staðsett er krafist, ásamt fylgiskjölum sem uppfylla kröfur, svo sem gæðastjórnunarstofnun eða starfsfólk, geymsluaðstöðu, geymsluaðstæður og gæðastjórnunarkerfi.
3. flokks lækningatæki: Skilyrði fyrir sölu á lækningatækjum í flokki 3 eru strangari. Rekstraraðilar verða að sækja um rekstrarleyfi hjá matvæla- og lyfjayfirvöldum-sveitarstjórnar þar sem þeir eru staðsettir og leggja fram fylgiskjöl, þar á meðal en ekki takmarkað við, rekstrarleyfi, vöruhúsauppsetningarvottorð (þar á meðal frystigeymslur) og rekstrarleyfi fyrir lækningatæki.